The Journal The Authority on Global Business in Japan

ADVOCACY | VIEWPOINTS

March 2014
Simplify the Procedures for Importing Cosmetics (Including Medicated Cosmetics)
Toiletries, Cosmetics and Fragrances Committee
Valid Through March 2014

RECOMMENDATIONS
­The American Chamber of Commerce in Japan (ACCJ) urges the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) to simplify both the Import Notification procedures for importing foreign-manufactured cosmetics (including medicated cosmetics), as well as the Foreign Manufacturer Accreditation process for the manufacturers of those cosmetics.

Import Procedures
All entities that wish to sell foreign-manufactured cosmetics, must submit an Import Notification to MHLW. To ensure fair competition with domestic cosmetics manufacturers, the ACCJ calls for improvements to the current procedures involved with the import notification process which is complex and requires much time and effort.

Specifically, the ACCJ requests that the submission of a “Change in Import Notification” document not be required when the only change in the Import Notification is the approval date of a marketing approval holder’s license or foreign manufacturer’s accreditation. In addition, the ACCJ recommends a review of the requirements for the documents to be attached to Import Notifications with a view to simplifying them. We request in particular that the re-submission of previously submitted notifications not be required.

An electronic system to carry out the Import Notification process for pharmaceutical products including quasi-drugs and cosmetics has yet to be introduced in Japan, though the MHLW is now considering promoting such a system. The ACCJ urges that an electronic system be established in such a way that not only will the current burdensome paper-based notification process no longer be required, but that changes in the approval date of a manufacturing license or accreditation will also be able to be confirmed on-line. This will facilitate the fulfillment of the recommendation above that no “Change in Import Notification” document will be required in cases of a simple approval date change.

Foreign Manufacturer Accreditation
The ACCJ recommends that MHLW simplify the Foreign Manufacturer Accreditation process required for medicated cosmetics by adopting one of the following approaches:

Redefine the scope of Foreign Manufacturer Accreditation mandate for quasi-drug manufacturers. An exemption has been provided in the case of manufacturers of cosmetics, and we urge the MHLW to create a similar exception for the manufacturers of such quasi-drugs as medicated cosmetics, to which the standards of Good Manufacturing Practices do not apply, so that accreditation will no longer be required; or
Simplify the documents that must be attached to the Foreign Manufacturer Accreditation application, specifically those for the buildings and facilities, and manufacturing processes.

化粧品(薬用化粧品を含む)の輸入手続きの簡素化を要望
トイレタリー・化粧品・フレグランス委員会
2014年3月まで有効

提言

在日米国商工会議所(ACCJ)は日本国外で製造される化粧品(薬用化粧品を含む)を日本で販売する際に必要とされる輸入届に関わる手続きおよび外国製造業者認定の簡素化を厚生労働省に要望する。

輸入手続き

化粧品を輸入し販売する際には、輸入届を厚生労働省に提出するなどの輸入手続きが必要になるが、国内製造品との公平な競争を促すためにも、煩雑で時間と労力のかかる手続きを改善することを要望する。

具体的には、製造販売業者または外国製造業者の許可年月日、認定年月日変更時の輸入変更届書の提出は不要とすることを要望する。また、輸入届提出時の添付書類の見直し、特に、過去に提出した届書の再提出は不要とすることを要望する。

化粧品、医薬部外品を含む薬事法関連輸出入手続については電子化がおこなわれていないことから、現在厚生労働省が電子化の導入を検討している。薬事法関連輸出入手続の電子化においては、ペーパーレス化のみならず、製造販売業者(または外国製造業者)の許可年月日が変更されたことがオンラインで確認できるようになることにより業許可更新にともなう輸入変更届の提出が不要になるなど、意味のある簡素化につながる電子化を要望する。

外国製造業者認定

薬用化粧品に必要とされている外国製造業者認定については、ACCJは以下のいずれかにより、簡素化されることを厚生労働省に提言する。

化粧品同様、薬用化粧品などのGMP適用対象外の医薬部外品も特例を定め、認定を行う必要がないよう医薬部外品の外国製造業者の範囲の見直しを行う

外国製造業者認定時、申請時の添付資料のうち、構造設備に関する書類および製造工程に関する書類を簡素化する。